2004年4月30日欧盟传统草药法令（2004/24/EC法令）宣布正式生效，根据该法令规定，欧盟各成员国应在此法生效后的18个月内（至2005年10月30日），根据本国情况将其纳入本国药品法规加以实施。并且，对于在该法令生效以前已经上市销售的草药产品，欧盟各成员国应在该法令生效后七年内按该法令的规定进行管理。2004年9月23日，欧盟药品管理局EMEA根据2004/24/EC法令要求，正式成立了新的草药委员会（CommitteeonHerbalMedicinalProducts,HMPC），这是欧盟官方首次成立草药审评的专门管理机构。HMPC的成立是草药管理的一个进步，也是EMEA对草药管理更加重视的结果。由此，欧盟传统药品法生效后，一系列有关草药产品管理的法规将同时适用于传统草药产品的注册、生产、进口和批发，这将对我国中药进入欧盟市场产生长远影响。
欧洲约占全世界草药市场的40%左右，是中国中药向国际上出口的最大市场。欧盟实施2004/24/EC法令以后，我国的中药相关产品以及中药配方颗粒如果不能进行注册，将会在欧盟制定的七年过渡期后退出欧洲市场，这不仅严重影响我国中药在欧洲的销售，同时也将连贯影响在其他地区的销售。
去年9月间，国家中医药管理局组织相关大专院校、科研单位、企业和医院等11个单位的14位领导和专家，赴欧盟进行了为期20天的“草药相关法规和质量标准”的培训，我有幸参加培训，了解了许多新信息，也有许多感想，在此希望能与有志于中药现代化，有志于传统中药走出国门并为此愿意负重前行的业界同仁一起分享。
欧盟草药注册的相关法规及其主要内容
草药在欧洲各国有着悠久的使用历史，为了协调欧盟各成员国关于草药注册法规的一致性，促进草药产品在欧盟各成员国的自由流通，欧洲议会和理事会于2004年3月31日公布了2004/24/EC法令，此法令是对2001/83/EC的修订和补充，目的是进一步规范欧洲草药市场准入的程序和实体法要求。其主要内容包括：（1）对于传统植物药物可以采用简化的文献申请注册；（2）申请注册草药的传统使用期必须是30年，其中在欧盟成员国内至少使用15年；（3）申请注册的草药应当有适合于草药的独特适应症，且该草药产品不需要在医生的指导下使用；（4）申请注册的草药必须有一定的强度和剂量；（5）申请注册的草药应当是口服、外用或吸入剂型；（6）申请注册的草药可以含有维生素或矿物质；（7）对于申请注册的草药安全性和有效性数据可以提供文献资料或专家证据；（8）对于在欧盟成员国内传统使用不足15年的草药注册申请，如满足其他简易注册要求，可以提交草药产品委员会，进行特殊处理；（9）草药产品委员会正考虑起草欧盟草药专册；（10）申请注册的草药在标签上应标明“传统草药产品适用于适应症仅基于长期使用”；除了符合2004/24/EC条件的草药可以简化申请外，其它草药在欧盟申请草药注册，必须符合2001/83/EC和2004/27/EC法规的要求。
关于欧盟传统药品法的思考
客观地讲，2004/24/EC法令的生效对于中国的中药生产厂家来说，既是良好的机遇，又是严峻的挑战。说机遇，目前大多数国家还没有从法律上承认中医药地位，使我国中药出口举步维艰。欧盟首次承认符合条件的中药药品的合法身份，对中医药获得国际上普遍的法律承认是个良好开始。说挑战，出口药品的生产厂家必须通过欧盟的GMP审查、出口药品的质量必须符合欧盟药典标准，这对国内中药企业来说，仅达到这两项要求就不是易事。因此，发展现代中药，让更多的中药企业走出国门，我们必须知己知彼尽快拿出对策。以下是我个人的一些思考：
2004/24/EC法令对我国药品注册法规制定的提示
欧盟在制定草药注册法规时充分考虑到自身企业的利益，限制欧盟以外的产品，如其对顺势疗法产品的要求明显低于对传统草药的要求；对传统草药产品要求在欧盟范围内使用15年以上等，这些都是技术壁垒的种种形式，因此，我国今后在修订药品注册法规时，应充分利用合理的技术壁垒，保护我国民族医药产业，合理限制国外产品的注册。
中国加入WTO后建立合理的技术壁垒的重要性和紧迫性
我国入世以后，每年也有大量的国外天然药物或传统药物来我国注册和上市。目前我国的《药品注册管理办法》基本没有考虑技术壁垒的问题，让国外的药品长驱直入。因此，我们在修订有关法规时，必须考虑建立合理的技术壁垒，如中药、天然药物原料的本地化问题、非本地化原料的技术要求问题、中医药理论的指导问题、多成分的质量控制问题，国外生产企业的GACP（GoodManufactureCollectionPractice）和GMP问题等，都是构建技术壁垒很好的切入点。
举行多边会谈、加强交流的重要性
从与欧盟药品管理局官员和专家接触，我们感觉他们对传统草药的要求以及名单目录如何制定，目前尚没有明确的框架，他们很希望能够倾听我们的意见，因此举行多边会谈、加强交流，让他们了解我国中药的实际情况，对于欧盟制定传统草药注册的有关要求特别是制定传统草药名单目录应当是非常有益的。
此外，通过实地考察并结合我国实际情况，我建议应对2004/24/EC法令从国家层面刻不容缓地抓紧开展以下工作：
1.认真做好有关欧盟草药注册法规、程序及技术要求的翻译、出版工作，为中药开拓欧盟市场提供指导。
2.组织我国有关部委，主动与欧盟药品管理局合作，协助制定欧盟草药名单中有关传统中药名单目录。
3.组织国内有关专家和欧洲有关华人社团，与欧盟药品管理局或有关协会合作，主动编写中药的Monograph。
4.针对中药在欧盟注册存在的主要技术问题，建议科技部立项对一批重要品种进行重点研究，为中药注册提供技术保障。
5.制定具体目标，明确政府与企业的责任与任务，长短结合，逐步实现中药进入欧盟的计划。
6.对欧盟草药注册的有关法规进行进一步的调查、研究，修改和完善我国药品注册的有关法规，建立合理的技术壁垒，保护我国民族医药产业。
7.进一步重点调研欧盟对草药产品注册的质量控制关键环节要求，包括GACP和GMP。
8.加强国际中医人才的培养，既能提高中药的用药水平，又能进一步拓展中药的市场。
9.加强与国际药品管理机构进行注册法规的交流，宣传我国有关法规，让国际上有关机构和人员了解我国的药品注册法规。
10.利用TBT赋予我国的权利，进一步与欧盟药品管理局交涉，争取中药在欧盟注册的国民待遇。
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