中药国际化现状及对策_EC排行榜

    摘要：探讨我国中药在世界上各主要国家的立法管理及认知情况，从药品法规、文化差异、准入障碍、国际市场分析、拟采取对策等方面进行综述，以使中药界正确认识当前的困难和机遇。并提出通过中医药文化国际化、中药产业现代化、中药标准国际化、知识产权保护等方面来实现中药的国际化。同时，也为中药走向国际提供战略参考。

    随着社会的发展及人类疾病谱的改变，医疗模式已由单纯的疾病治疗转变为预防、保健、治疗、康复相结合的模式，各种替代医学与传统医学在发挥重要作用的同时，人类"回归自然，回归绿色"的呼声也越来越高。而中医药则强调人与自然合一，正好符合了人们面向未来、追求绿色消费的潮流。尤其是世界中医药文化的全面回归，表明有利于中医药及世界其他传统医药发扬光大的社会环境正在日渐形成，也为中药走向国际化提供了一个前所未有的机遇。以下就我国中药的国外现状进行阐述，分析中药走向国际市场所面临的主要障碍及应采取的具体措施，为中药产业走向国际化提供参考。

    中草药在各国的现状

    中药立法与中医药背景

    美洲国家：（1）美国以植物药为主的替代疗法（包括中医药体系），其科学性、有效性与实用性却由于得不到政府卫生部门与医学界的承认而长期以来处于不平等的地位。直至20世纪80年代，这种境况才有所改观，并在90年代掀起了应用植物药和研究替代疗法的热潮。仅短短几年植物药消费额则达到40亿美元以上，近两年来虽有所降温，但仍跃居全球植物药消费国之首。但由于美国使用植物药的历史太短，民众的价值取向极不稳定等原因，在很大程度上也影响着植物药、尤其是中草药在美国的健康发展。对中草药管理，美国国会于1994年10月通过《饮食补充剂健康与教育法》，承认包括中草药在内的植物药是一种介于食品与药品之间的特殊产品，有一定的治疗作用，虽然不能标明具体的适应症，但可以注明其保健作用。

    2001年8月，FDA出台《天然植物药品研究指南》（草案），对中药的开发也提出了一种不同常规药品的管理方式：（a）允许中药在保证质量控制的前提下，可以以多种成分混合制剂形式进入临床开发。（b）在美国已按饮食补充剂形式上市，或已有他国临床资料，FDA将放宽对该药临床前研究的要求。通过临床申请认可后，可直接进入临床开发。（c）如果通过对照性临床试验，证实其安全、有效，便可被FDA批准为新药。该项法规的出台使得包括中草药在内的植物药的市场准入前景有了很大的改观。

    （2）加拿大是药品较易进入的发达国家之一，同时也是中草药的主要消费国之一，包括中草药在内的天然保健品已成为加拿大人自我保健的一部分，约有50％的加拿大人使用天然保健品，而且每年还在以10％～15％的速度增长。目前，加拿大不列颠哥伦比亚（简称卑诗）省已经原则上批准中医全面合法化。加拿大卫生与福利部将能治疗、缓解疾病或性病生理状况的草药制剂均列为药品，并可以申请作为OTC药销售，经上市前研究后可获得一个药品鉴定号（Drus  Identification  Number，  DIN）或普通公众识别码（General  Public  Identifica  tion，GPI）。获得DIN或GPI后，加拿大卫生与福利部将承认该草药的传统功效。1999年3月，加拿大联邦政府卫生部宣布，将包括中药在内的草药制品列为"天然保健品"，明确其既不同于食品又不同于药品的属性，并成立天然保健品办公室，通过了关于天然保健品管理改革的10条指导原则，确保了中药在加拿大卫生管理体系中将会占有一席合法地位。

    （3）墨西哥作为市场开放程度较高的发展中国家之一，中医药及针灸疗法在墨西哥正逐渐被接受。按照墨西哥的药品管理法规，如果申请将一些药列为非处方药，必须遵循以下标准：一是安全性，在墨西哥有广泛使用的经验；二是适应症，消费者能自己诊断疾病、选择药物和控制治疗；三是疗程短，必须有在世界范围内的用药经验。目前也有一些中药品种已经列入保健食品开始在墨西哥销售，并深受欢迎。

    欧洲国家：中医药传入欧洲已有300多年的历史，但是各国从20世纪70年代才开始深入认识并使用，近几年来，中草药的使用在欧洲得到了迅速发展，目前中药及其制剂已经遍布欧洲市场。由于欧洲各成员国在植物药问题上现存的差异，阻碍了这些产品在欧盟中的自由贸易，欧洲一直希望对植物药有一个统一的立法。到2001年，《传统药物产品法令》（草案）正式公布，该项草案的主要目的是将传统草药品建立一个欧盟协调统一的立法框架。根据新法案，在欧盟成员国境内的草药使用超过30年即可以称为传统草药制品，可以通过简易登记而注册，不需要提供安全性和有效性试验及临床研究的细节和相关文件，欧洲境外的传统草药制品则可以通过以下几种方法获得欧盟国家市场准入许可：（1）根据法案2001／83／EC的规定，要求提供能够证明拟注册药品已经作为药品广泛使用的详细的已经发表的科学文献资料。（2）对于不能提供充分科学文献资料的产品，该法案还另立特殊条款，即《传统应用注册》为这些产品的注册提供可能，法案对于这些产品的要求是必须在欧盟国家使用15年以上，该产品在欧盟以外的国家或地区应用30年以上（完全或部分地与成员国内15年的应用历史相当）的证明。（3）如达不到以上要求，目前只能按食品进行销售，但不能按药品做广告宣传。（4）此外，还应有产品专册发表，以便欧盟各成员国之间统一协调。该项法规将对植物药、尤其是中药如何进入欧洲市场产生重大影响。

    亚洲国家：日本、韩国及中国周边华人文化圈由于受中华民族传统文化的影响及大量华人的存在，或形成了其独特的医学理论，或传承了中医药体系的精髓，非常推崇中草药的使用，在中草药的管理上虽然情况迥异，但一直是我国传统中草药主要消费和出口地区。（1）日本主要将汉方制剂分为以下几类（表1）。日本汉方药的管理与西药原则上一致，但由于汉方药自身特点，又相继制定了《关于如何对待医疗用汉方浸膏制剂的问题》《医疗用汉方制剂管理的通知》、《汉方浸膏制剂的生产管理和质量管理的自定标准（草案）》等。中成药要想进入日本，首先要向厚生省提出申请，并提交有关资料，药品如在  "OTC210处方"之内的则易批准。（2）韩国承认传统医药的合法地位，所以"韩药"与中药基本相同。韩国卫生部1969年规定11种古典文献上的处方可由药厂生产，而无需做临床试验。其中4种即我国古典文献，因此韩国是我国中药主要进口及消费国之一。（3）东南亚等国由于受中华民族传统文化的影响及大量华人的存在，也非常推崇中草药的使用，对中医药新的立法也在进行之中，现阶段主要是将中药作为传统药或保健食品来进行管理。

     一般用汉方制度(OTC)  210  基本来源于《伤寒论》及《金匮要略》等。经长期临床使用，安全有效，使用的生药作用相对缓和。医疗用双方制剂(PD)  146  大部分与一般用医药品汉方制剂相同，但剂量的规定更加严格。生药作用较强，不便于患者直接使用，需由医生监督指导使用。药局制双方药  185  主要认可作煎剂及散剂，对剂量表示作了严格的规定。大部分与一般用汉方制剂相同，细节可能有所差别。

    其他国家：（1）澳大利亚是对中医药理论的认同程度较高，也是海外第一个为中医立法的西方发达国家。澳药物管理局（TGA）把中成药及其他医疗保健用品、制品归入药品及医疗用品管理范围，向澳出口这些产品均需向该部门申请注册登记。待注册的药品要对其安全性与有效性进行证实，若按规定注册，则须通过TGA的"传统药物评估委员会"  的进一步审查，由他们向TGA提出批准或不批准意见。关于中草药的管理法规主要有《联邦治疗性药物法令1989》和《治疗性药品管理规定》，其中《联邦治疗性药物法令1989》是一个全国性的法令，是对在澳大利亚使用和（或）从澳大利亚出口的当地生产的或进口的治疗性药物的质量、安全性、功效及使用期限进行管理的法令，也是澳大利亚与其他国家或联邦内各洲、地区间进行商业贸易的依据。（2）非洲国家由于其政治及经济条件的限制，医疗水平较低，卫生设施不全，多数国家缺医少药的现象十分严重，对中医药的管理也多元成套的法规限制。近几年来，随着中医药国外合作和交流的不断增加，越来越多的非洲国家认识到了中草药防治疾病的作用，成为快速发展中的中草药消费市场。

    中草药国际市场：目前中草药（包括汉方药及韩药）到底占到全球植物药市场多少份额，众说纷纭，数据偏差颇大。国家有关部委已经组织人员就此项问题开始进行调研，并计划于2002年底公布，为我国中药在国际上的正确定位提供决策参考。  我国近7年中药种类出口统计表明：（1）中药出口总值并没有大的突破；（2）以中药材出口为主的格局没有变化；（3）植物药提取物已成为中药出口的又一主要类别；（4）中成药产品出口比例有所提升。

    中药国际化所遇到的问题及应采取的具体对策  主要障碍  文化背景的差异制约着中药的国际化：西医理论与中医理论分属两个不同的理论体系，原理与思维方法有所不同。中药成分复杂，讲究"君臣佐使"、"辨证论治"；西医则讲究对症下药，局部治疗，加之语言不通，西方国家就很难接受中医药文化理念。而且中药必须在中医理论的指导下使用，否则极易由于用药不当而对病人产生严重不良影响。西药与植物药相互作用会导致哪些不良反应？后果如何？服用量如何控制？这已经引起医药专家高度关切。事实上，由于绝大多数民众是在毫无医生指导之下服食中药，给中药的使用和推广造成极大的安全隐患。

    来源：天士力集团网站    作者：郭治昕  赵利斌