欧美植物药市场给中药走出国门的启示_EC排行榜

    20世纪90年代末，植物药已成为世界药物市场上一个重要组成部分，各国使用的药用植物总数已达1万种左右。现在，多数人认为植物药是研究新药的源泉，但是在全世界25万种高等植物中，开发利用或研究过的植物不超过 10％。预计到2050年，全球常用草药达6千种，欧美国家25％的处方含有1种以上来自植物的提取物或化合物。在蓬勃发展的植物药市场，有 5千年历史的中草药将以何种方式为世界人民的健康服务，是每个药学工作者应思考的问题。

    一、欧美植物药市场概况

    美国虽然是世界上最大的药物市场，但在植物药使用、立法等方面却受欧洲的影响，由以下几个方面可见一般：

    1．植物药的定义

    德国是从1996年开始将植物药同其他药物一样定义为药物的，特别是利用植物或植物部位的制剂治疗或预防疾病、治疗或改善机体和精神的健康状况。Commission E将含有许多化学成分，甚至结构式也不清楚的植物药作为药品，令其他国家的专家们汗颜。美国植物协会原主席Varro E．Jylcr教授认为德国的作法很大程度上影响了美国对植物药的法律制定。

    1997年11月，欧盟对植物药的定义为：植物药产品不只是单一药用植物，可以是多种植物药配伍（herbal medicinal Products），含有专一植物活性成分和（或）植物提取物，植物药是植物被运用于医疗领域的医药产品。植物药或其制品被认为是一种活性成分或其治疗作用成分不很清楚的医药产品。植物药制剂是将植物浆果经粉碎、提取、暮色、油脂化或液态化、榨汁等加工，将其浓缩或精制而成的制剂。

    西方人通常认为所谓药物，必须是单一化学成分，其作用原理必须非常明确，结构清楚，美国专家们至今持此观点者居多。美国植物药协会在1998年翻译出版德国CommissionE草药集时，便使用德国的定义，即"在治疗中所选用药物是植物的提取物，它既可以是植物整体的提取物，也可以是部分提取物，通常是复合的化学物质。

    2．美国草药排行榜的畅销药多来自欧洲

    自从1994年，《食品补充剂健康和教育法案》将草药列入食品补充剂范畴，才使美国的植物药市场迅猛发展，销售额突破了20亿美元； 1997、1998年草药行业增长速度居工业行业之首。也吸引了全世界的植物药企业，欧洲有一定规模的植物药企业成功地进入美国市场，同时也把经过药理和临床研究、比较成型的植物药产品打入美国市场。

    美国畅销的植物药产品大多是在欧洲已经有较长的使用历史、规范和系统的临床实验结果，所以容易被接受。比如，连续在1997～2000 年居市场份额榜首的银杏提取物，最早是由德国Schwabc公司在20世纪70年代开发上市的；1998、1999年居第H位的贯叶金丝桃也是德国科学家开发研制的新型抗精神病制剂，原来在市场上默默无闻，自从1997年6月电视播出植物制剂概况，并报道其广泛运用于德国以及相关的临床研究报告，而使其销量猛增；1998 年非常畅销的"植物药之星"--卡瓦胡椒，原料产自南太平洋，也是德国的传统草药。

    美国市场的许多草药主导品种或是直接来自欧洲厂家，或是通过欧洲公司的分公司在美国经销，另外一些厂家则与美国公司合作。如 Indena、Finzelberg等均在美国设有分支机构。欧洲厂家还组成了欧洲美国植物药联盟（EAPC）以维护和代表与FDA或其他实体有关的共同利益。  3．植物药立法和草药集的出版
    药品作为特殊的商品，其生产、科研、流通等每一环节都应有法可循，法令的制定和执行无疑极大地影响市场。65/65/EEC法令，是欧共体于1965年1月26日颁布的最主要的关于药品法律、法规及管理的规定，此法令将草药规定为药品。美国的法案无法与欧盟国家相提并论，直到1994年出台的《食品补充剂健康和教育法案》，还只是把草药定为食品补充剂。此外，《欧共体药品管理法》已出版了9卷中的7卷，欧共体《传统药制品法令》将于2002年公布。

    随着全球范围内草药的盛行与推广，急需将常用草药的鉴别方法、质量标准、以及药理作用和临床用途结集出版。1983年，英国出版了《英国草药药典》，1990年修订为第1卷，收英国常用草药84种。1984年，德国Commission E 出版了草药专集，至1998年已编撰出版了380 篇草药的治疗指南。1991年，"欧洲科学协会" 开始编写植物治疗专论，至1997年收集草药专论50种，出版了《欧洲科学协会植物治疗专集》 5卷。1994年WHO也着手编写世界各国在初级保健中广泛使用的草药目录，1997年出版了 28种植物的《常用药用植物》第1集。1995年，美国药典（USP）才考虑将草药写成专论，这些资料便成为美国草药药典最先收载的内容。 USP现正开发21种草药标准专集，这是制订在美上市草药质量标准的尝试。

    4．欧洲具有广阔的植物药市场

    欧洲使用植物药有700年的历史，是世界最大的植物药市场之一。近几年，欧盟植物药发展快于化学药，英国自1987年以来植物药的购买力上升70％，法国上升50％。1996年，英国草药销售额3800万英镑，占市场份额的53％。在欧盟成员国中，德国是最注意广泛运用植物药的国家，且年销售额达25～30亿美元，占欧盟总销售额的45％～50％之多；其在植物药研究与生产方面明显领先于世界各国，是世界上上市植物药品种最多的国家之一，目前约有2500 种植物药品，其中500种为单方制剂。有人报道，27年前德国使用草药的人口比率（50％以上）比当今美国高得多。

    据IMS报道，1997年，法国、德国和英国植物药市场销售额分别为11、18和2.2亿美元。 2000年，欧洲植物药总销售额约60亿美元，德国占49％，意大利11％，法国10％，英国则，西班牙2％，荷兰2％，比利时一卢森堡2％，其他国家17％。

    欧洲草药公司在欧盟成员国大约有2000 多家分公司，其中只有3％资产超过2亿英镑以上如德国的Schwabe、法国的Arkopharma。欧洲400种常用植物药中，真正深入研究过的不到10％。欧洲植物药市场还有很大的发展空间，据1995年统计，欧盟市场上共有1272种植物药，仅在一个国家使用的只有629种，两个国家均使用的只有271种，三个国家均使用的只有127种。

    与欧洲市场相比，近年来，美国草药主流市场草药食品补充剂销售额呈下降趋势、据IRI 公司年终报告，1998年草药销售额为7.317亿美元，1999年为7.108亿美元、2000年为5.91 亿美元。

    二、中药进军国际市场的启示

    从以上简要分析可见，受全球制药业关注的美国植物药市场深受欧洲植物药影响，而欧盟植物药公司顺利进人美国市场也不是一蹴而就的，除了文化背景相近外，严格的审批程序控制下的较高的质量标准以及安全、有效性，才是获得成功的内在因素。

    近年来，中成药出口连续下降，如1999年为0.7899亿美元，2000年0.7239亿美元；植物提取物出口也不乐观，1999年为1.04亿美元， 2000年为0.8754亿美元。究其原因，可谓仁者见仁，智者见智，除了中药语言的不可通约性、 "病""证"错位、组方过于庞大、行业标准低等根本原因外，市场的选择也是一部分原因。
    诚然，中国加人WTO失去了关税壁垒保护的民族医药业唯一的出路是以科技求发展，利用一切现代科技成果，生产出高附加值的药品，才不会被淘汰出局。虽然美国引领世界科技潮流，能进入其主流市场一直是中药业的梦想。但美国并非是唯一的舞台，应该把目光放得更长远，甚至比较贫困的非洲也有巨大的商机，因为非洲国家几乎大部分药品靠进口。况且，美国植物药市场渐趋成熟，已经站稳脚跟的欧洲以及美国本土的植物药公司在资金、技术、管理等方面都属优势群体。

    2000年8月FDA出台的《植物药指南》（草案），为植物药进入美国市场打开方便之门。该草案突出特点是：1）认为植物药有效成分可以是本知的；2）低水平的可按OTC专册上市； 3）FDA将参考在美国作为食品补充剂的用药经验以及在美国境外的用药经验。但是，该草案何时正式实行，以上内容是否做修改，还是本知数。

    欧盟各国草药典中收录的植物药都有相当部分是常用中药，那么，先以这部分组方为主选择疗效确切的中药复方，先进入要求相对宽松的欧盟某个成员国，再逐渐扩展范围，进入其他成员国。欧洲人接受之后，再开辟美国市场会更加容易。

    并且欧盟对中医药也表示出重视。1997 年，北欧现代自然疗法协会组织代表团专程到北京、西安、天津等药厂和中医院参观访问，重点了解中国的植物药使用情况。他们一致认为，中国在天然药物使用方面居世界领先地位，开发、引进传统中国医药是促进欧洲植物药发展的关键一步。1998年3月，北欧现代自然疗法协会、芬兰传统医药欧亚中心、德国Hilde gard 草药协会和芬中友协召开联席会议，一致同意近5～10年内要在全欧洲范围内宣传和引进中国传统医药、开拓欧洲市场。这就为中药进入欧盟市场创造了契机。

    21世纪，天然药和生物工程药将成为最热门的药物。西方有识之土已向中国传统医药学习方法与思路。中药有着大量的植物资源、辨证施治理论体系、数千年实践的制药技木、丰富的经验积累，是开发新药的重要途径。据有关人士透露，在欧洲公开搞中药开发的公司就有27 家，有的已经申请了专利。最近美国Phyto－Ce unca的生命科学公司瞄准中国传统医药发展方向，在新加坡设点开拓中药的研究与开发业务。没有公开的数字又有多少？古老的中药要保住国内市场也需要一番打拼，山雨未来已经风满楼了。

    物理学家温伯格说：只要有效地继承人类知识，同时把世界上最先进的科学知识拿到手，我们再向前迈半步，就是世界最先进的水平。我们要放眼国际市场、充分运用生物、信息技术，借鉴其他国家的成功经验，有组织、有计划地去做，应该会走出一条道路的。

    （天津药物研究院天津，李红珠）